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脊柱用手术工具
产品名称: |
脊柱用手术工具Medtronic Instruments |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第1102630号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.05.30 |
有效期: |
2018-05-29 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. 【注册人住所】1800 Pyramid Place Memphis , TN 38132, USA 【生产地址】2500 Silveus Crossing, Warsaw, IN 46582 USA;4340 Swinnea Road, Memphis TN 38118, USA . 【代理人名称】美敦力(上海)管理有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由起子、丝攻、复位器、撑开钳、持取钳、持取器、置钩器、置棒器、扳手、定位器、持棒器、套筒、对抗扳手、加压钳、弯棒器、持棒钳、摇摆钳、撑开钳、测量尺、测量卡、折断扳手、模棒、延长杆、蛙式钳、预穿棒尖、延长套管、钩棒器、螺钉确认工具、内套管、探针、开路椎、通用手柄、测深器、探子、弯板器、连接桥、连接环、连接桥帽、冲击器、牵开器、棒置入器、旋棒器、导向器、套管夹、棒长度确定器、棒测量器、大力钳、折弯器、弯横连器、椎弓根标记钉、扩张器、植骨漏斗组成。接触人体的部分由符合ASTM F899标准要求的630、S46500、XM-16、420A、420F不锈钢材料、符合ASTMF136标准要求的Ti6Al4V钛合金材料、符合ISO5832-1标准要求的316LVM不锈钢材料制成,非接触人体的部分由符合ISO16061标准要求的硅橡胶材料制成,非灭菌包装。 【适用范围】该产品用于骨科脊柱手术,不与内窥镜配套使用。配套使用的脊柱内固定植入产品Peekrod 系列,Legacy系列和Solera系列。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 2807-2014《脊柱用手术工具》 【售后服务机构】美敦力(上海)管理有限公司
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