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股骨部件股骨部件

    产品名称: 股骨部件股骨部件
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3462469号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-05-20
    有效期: 2018-05-19
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Howmedica Osteonics Corp.
    【注册人住所】325 Corporate Drive,Mahwah,NJ 07430 USA
    【生产地址】"325 Corporate Drive,Mahwah,NJ 07430 USA; IDA Industrial Estate,Carrigtwohill,County Cork,Ireland."
    【代理人名称】史赛克(北京)医疗器械有限公司
    【代理人住所】北京市东城区王府井大街138号新东安写字楼1座919室
    【型号、规格】见技术审评报告附件
    【结构及组成】该部件由符合ISO 5832-12的锻造钴铬钼合金制成,表面为真空等离子纯钛涂层。
    【适用范围】该产品作为生物型髋关节假体使用,与同一系统组件配合,适用于髋关节置换。主要用于全髋关节假体置换的适应症包括:1)非炎症性退行性关节疾病,包括骨关节炎和无血管性坏死;2)风湿性关节(不包括Osteolock HA 罕髋臼杯);3)功能性畸形矫正;4)在其他治疗或装置失效情况下的翻修手术;以及5)用于治疗其他技术难以处理的股骨近段(牵连到股骨头)不连、股骨颈骨折和转子骨折。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该部件由符合ISO 5832-12的锻造钴铬钼合金制成,表面为真空等离子纯钛涂层。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品作为生物型髋关节假体使用,与同一系统组件配合,适用于髋关节置换。主要用于全髋关节假体置换的适应症包括:1)非炎症性退行性关节疾病,包括骨关节炎和无血管性坏死;2)风湿性关节(不包括Osteolock HA 罕髋臼杯);3)功能性畸形矫正;4)在其他治疗或装置失效情况下的翻修手术;以及5)用于治疗其他技术难以处理的股骨近段(牵连到股骨头)不连、股骨颈骨折和转子骨折。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安写字楼1座919室 ”变更为“代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”。
    【其他内容】/
    【备注】/

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