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医用泌尿射线系统医用泌尿射线系统
产品名称: |
医用泌尿X射线系统医用泌尿X射线系统 |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3303456号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014-07-11 |
有效期: |
2018-07-10 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Liebel-Flarsheim Company LLC 【注册人住所】2111 East Galbraith Road, Cincinnati, OH 45237-1640, USA 【生产地址】2111 East Galbraith Road, Cincinnati, OH 45237-1640, USA 【代理人名称】万灵科医疗咨询(上海)有限公司 【代理人住所】上海市黄浦区西藏中路268号4604、4605室(实际室号为4003B、4004室) 【型号、规格】700539、700540 【结构及组成】产品由X射线高压发生器(SHF-635、SHF-835)、X射线管组件(管型号:RAD-60, 管套型号:SAPPHIRE;管型号E7254,管组件型号E7254FX)、限束器、数字成像系统、X射线影像增强器、CCD摄像机、泌尿床(HPDRHRFP、 HPDRHSFP)、监视器、手控盒、双模式泌尿床脚踏控制装置、曝光脚踏控制装置和附件组成。 【适用范围】本产品用于泌尿手术和需要平台式工作台与成像系统的其它相关手术。本产品不适合GB9706.23提及的长时间透视引导介入操作。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】产品由X射线高压发生器(SHF-635、SHF-835)、X射线管组件(管型号:RAD-60, 管套型号:SAPPHIRE;管型号E7254,管组件型号E7254FX)、限束器、数字成像系统、X射线影像增强器、CCD摄像机、泌尿床(HPDRHRFP、 HPDRHSFP)、监视器、手控盒、双模式泌尿床脚踏控制装置、曝光脚踏控制装置和附件组成。 【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于泌尿手术和需要平台式工作台与成像系统的其它相关手术。本产品不适合GB9706.23提及的长时间透视引导介入操作。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人名称:万灵科医疗咨询(上海)有限公司 ”变更为“代理人名称:集倍医疗咨询(上海)有限公司”。
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