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单纯疱疹病毒型抗体质控品单纯疱疹病毒型抗体质控品

    产品名称: 单纯疱疹病毒1型IgG抗体质控品单纯疱疹病毒1型IgG抗体质控品
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3402257号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-05-13
    有效期: 2018-05-12
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】DiaSorin Inc.
    【注册人住所】1951 Northwestern Avenue, P.O. Box 285, Stillwater, Minnesota, 55082, USA
    【生产地址】1951 Northwestern Avenue P.O. Box 285, Stillwater, Minnesota, 55082, USA
    【代理人名称】索灵诊断医疗设备(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区美盛路56号303G室
    【型号、规格】阴性质控品:2 x 0.7 mL、阳性质控品:2 x 0.7 mL。
    【结构及组成】阴性质控品、阳性质控品。(具体内容详见说明书)
    【适用范围】本质控品用于监测单纯疱疹病毒1型特异性IgG抗体检测的性能。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】阴性质控品、阳性质控品。(具体内容详见说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】本质控品用于监测单纯疱疹病毒1型特异性IgG抗体检测的性能。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:上海市外高桥保税区美盛路56号303G室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号303G室”。
    【其他内容】无
    【备注】无

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