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软组织带线铆钉
产品名称: |
软组织带线铆钉Revo Soft Tissue Anchor |
注册/备案号: |
国械注进20153651030 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2015.03.27 |
有效期: |
2020-03-26 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Linvatec Corporation d/b/a ConMed Linvatec 【注册人住所】11311 Concept Boulevard Largo, FL 33773 USA 【生产地址】11311 Concept Boulevard Largo, FL 33773 USA 【代理人名称】康美林弗泰克(北京)医疗器械有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由钉头、不可吸收聚酯缝线、导引丝组成, 钉头由符合ASTM F136标准要求的Ti6Al4V ELI材料制成,不可吸收聚酯缝线由带涂层的对苯二甲酸乙二醇酯材料制成,导引丝由符合ASTM F899标准要求的304不锈钢材料制成,带有一次性螺丝刀(接触人体部分由符合YY0294标准要求的O号不锈钢材料制成)。灭菌包装。 【适用范围】该产品适用于肩关节镜手术中的肩袖修复术和微创小切口手术。 【生产国或地区(中文)】美国 【变更情况】变更日期:2015.11.09,“ 注册人名称Linvatec Corporation d/b/a ConMed Linvatec注册人住所11311 Concept Boulevard, Largo, FL 33773 USA”变更为“ 注册人名称ConMed Corporation注册人住所525 French Road Utica, New York 13502, USA”。
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