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软组织带线铆钉

    产品名称: 软组织带线铆钉Revo Soft Tissue Anchor
    注册/备案号: 国械注进20153651030
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015.03.27
    有效期: 2020-03-26
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Linvatec Corporation d/b/a ConMed Linvatec
    【注册人住所】11311 Concept Boulevard Largo, FL 33773 USA
    【生产地址】11311 Concept Boulevard Largo, FL 33773 USA
    【代理人名称】康美林弗泰克(北京)医疗器械有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由钉头、不可吸收聚酯缝线、导引丝组成, 钉头由符合ASTM F136标准要求的Ti6Al4V ELI材料制成,不可吸收聚酯缝线由带涂层的对苯二甲酸乙二醇酯材料制成,导引丝由符合ASTM F899标准要求的304不锈钢材料制成,带有一次性螺丝刀(接触人体部分由符合YY0294标准要求的O号不锈钢材料制成)。灭菌包装。
    【适用范围】该产品适用于肩关节镜手术中的肩袖修复术和微创小切口手术。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【变更情况】变更日期:2015.11.09,“ 注册人名称Linvatec Corporation d/b/a ConMed Linvatec注册人住所11311 Concept Boulevard, Largo, FL 33773 USA”变更为“ 注册人名称ConMed Corporation注册人住所525 French Road Utica, New York 13502, USA”。

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