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软组织带线铆钉
产品名称: |
软组织带线铆钉Revo Soft Tissue Anchor |
注册/备案号: |
国械注进20153131030 |
注册/备案单位: |
康美公司ConMed Corporation |
批准日期: |
2019-12-11 |
有效期: |
2024-12-10 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20153131030 【注册人名称】康美公司ConMed Corporation 【注册人住所】525 French Road Utica, New York 13502, USA 【生产地址】11311 Concept Boulevard Largo, FL 33773 USA 【代理人名称】康美林弗泰克(北京)医疗器械有限公司 【代理人住所】北京市朝阳区东三环中路24号楼B座10层1008、1009单元 【产品名称】软组织带线铆钉Revo Soft Tissue Anchor 【管理类别】第三类 【型号规格】见附页 【结构及组成/主要组成成分】该产品由钉头、不可吸收聚酯缝线、导引丝组成,钉头由符合ASTM F136标准要求的Ti6Al4V ELI材料制成,不可吸收聚酯缝线由带涂层的对苯二甲酸乙二醇酯材料制成,导引丝由符合ASTM F899标准要求的304不锈钢材料制成,带有一次性螺丝刀(接触人体部分由符合YY0294标准要求的0号不锈钢材料制成)。灭菌包装。 【适用范围/预期用途】该产品适用于肩关节镜手术中的肩袖修复术和微创小切口手术。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国械注进20153651030 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-12-11 【有效期至】2024-12-10
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