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号染色体双探针

    产品名称: HER2/17号染色体DNA双探针INFORM HER2 Dual ISH DNA Probe Cocktail
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3403113号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.06.18
    有效期: 2019-06-17
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH
    【注册人住所】Sandhofer Strasse116, 68305 Mannheim, GERMANY
    【生产地址】1910E.Innovation Park Drive Tucson,Arizona 85755 USA
    【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司
    【型号、规格】50测试
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】YZB/GER 3017-2014
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】HER2/17号染色体DNA双探针分液器包含足够测试50次的试剂。1瓶10ml的HER2/17号染色体DNA双探针试剂瓶包括约12 ug/ml用DNP标记的HER2探针和1ug/ml用地高辛(DIG)标记的17号染色体探针,两种探针与人类胎盘封闭DNA在以甲酰胺为基础的杂交缓冲液中一起配制。(具体内容详见说明书)。产品有效期:储存于2-8℃,禁止冰冻。有效期至18个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品主要用于通过Ventana公司的自动化组织染色仪双色原位杂交(ISH)染色后,再用光学显微镜定量检测HER2基因的扩增。
    【变更情况】变更日期:2015.12.03,产品有效期由“18个月”变更为“24个月”。请申请人依据批准变更内容自行修订产品说明书。

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