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湖南省构建“审查定”三分离审评认证新模式

年以来，湖南省创新药品审评认证工作思路和方法，构建药品医疗器械保健品化妆品审评认证“审查定”三分离新模式，对审评认证结果进行合议审议复议“三议”，确保了药品审评认证科学客观公正。月，共完成药品医疗器械保健品化妆品审评认证件，实现了审评认证权力分解，减少了廉政风险，提升了工作质量。审，即“资料审评”。由省药品审评认证中心药品认证药品审评器械保化相关业务部门负责对企业或医疗机构申报的药品药品药品注册医院制剂器械注册保健品和化妆品许可材料分别进行全面审评，作出科学性安全性真实性评价，提出是否通过的结论

2015/9/24 11:07:01



国家医疗器械质量公告（2016年第7期，总第15期）

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对天然胶乳橡胶避孕套一次性使用静脉留置针等个品种批（台）的产品进行了质量监督抽验。现将抽验结果公告如下一被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及家医疗器械生产企业的个品种批。具体为天然胶乳橡胶避孕套家企业批产品。茂名市江源乳胶制品有限公司生产的批次天然胶乳橡胶避孕套，批次针孔批次未经老化爆破体积和爆破压力不符合标准规定；高平市丹阳橡胶制品有限公司生产的批次天然胶乳橡胶避孕套，批次针孔批次未经老化爆破体积和爆

2016/9/27 19:22:01



基础医疗的2016：寻求解决方案

从卫计委今年公布的统计数据来看，年基础医疗受大医院挤压的势头并没有改变，三级医院服务量增长迅猛还在持续，基础医疗则持续低迷。年到年，三级医院的诊疗人次从亿人增长到亿人，增长了，相比之下二级医院一级医院只增长了，而基层只有。住院方面基层的服务量还倒退了，入院人数比年下降了，而三级医院增加了，二级和一级医院分别增加和。与此同时各地正在展开不同的分级问诊尝试，希望推动基础医疗服务的发展。第一种形式是镇江推出的紧密型医联体各地级市以一家三甲医院为首，向下整合专科医院和社区医院，通过政府出资，集团管理的办

2015/12/24 11:32:01



国家核查药品重复：葡萄糖批文达2043个 行业将洗牌

仿制药过度泛滥的现状，再度引起监管部门的重视。月日，国家食品药品监督管理总局（以下简称食药监总局）发布公告称，该局对已上市药品情况进行梳理时发现，甲硝唑葡萄糖氯化钠等种药品过度重复。《每日经济新闻》记者注意到，其中个品种有超过家生产企业产品上市流通。清华大学医疗管理研究中心研究员曹健表示，年以前药品审批标准较低，很多中小企业生产技术含量低需求较大的普药，再靠低价在市场扎堆竞争。葡萄糖生产批文超个据了解，食药监总局的监测统计样本来自全国个城市家样本药店，涵盖了年月日前批准上市的化学药品和生物制品，

2016/9/19 9:01:58



总局提示关注注射用单磷酸阿糖腺苷安全风险

国家食品药品监管总局拟发布第期《药品不良反应信息通报》，提示关注注射用单磷酸阿糖腺苷安全风险。单磷酸阿糖腺苷是一种人工合成的腺嘌呤核苷类抗病毒药，其药理作用是与病毒的脱氧核糖核酸聚合酶结合，使其活性降低而抑制合成。临床用于治疗疱疹病毒感染所致的口炎皮炎脑炎及巨细胞病毒感染。监测结果显示，注射用单磷酸阿糖腺苷不良反应报告数量近年来呈快速增长趋势，严重不良反应报告较多，超适应症用药现象比较突出。注射用单磷酸阿糖腺苷可引起严重的过敏反应，如过敏性休克过敏样反应呼吸困难等，单磷酸阿糖腺苷还可能会引起精神

2016/4/20 17:34:01



亏损频繁出现洗牌在即，沪平价药房三成将遭淘汰

曾经在上海一度经营红火的平价大药房，而今却陷入举步维艰的境地。截至今年上半年，上海的平价大药房已经出现了近亏损的局面，且剩余平价药房的经营状况也不容乐观。上海流通经济研究所副所长汪亮说，预计到今年年底或明年初，至少会有三分之一的平价药房退出市场。亏损频繁出现洗牌在即“平价大药房要维持正常开销，日营业额至少要达到万万元，像我们这种开在市中心位置的，至少要到万万元。”益丰大药房总经理刘湘岳对记者说。位于零陵路上的汇丰大药房日营业额达到万元，却依旧亏损。而今年月份宣布倒闭的老吉春堂药房，开业一年来，营

2008/8/11 17:02:38