全膝关节假体系统(商品名)全膝关节假体系统(商品名)
产品名称: |
全膝关节假体系统(商品名:NexGen)全膝关节假体系统(商品名:NexGen)Knee Joint Prostheses |
注册/备案号: |
国械注进20143465628 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.12.01 |
有效期: |
2019-11-30 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Zimmer Inc. 【注册人住所】345 E. Main St, Warsaw, IN 46580 【生产地址】1800 W. Center Street, Warsaw, Indiana 46580, USA; Route #1, K.M.123.4, Turpeaux Industrial Park Mercedita,00715, Puerto Rico 【代理人名称】捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司 【代理人住所】中国上海市外高桥保税区荷丹路190号2层 A 部位 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品包括股骨部件、胫骨衬垫(部分胫骨衬垫包括锥形塞及螺钉)、胫骨部件及髌骨部件。股骨部件由符合ASTM F75标准规定的铸造钴铬钼合金制成,部分股骨部件内表面由符合ISO 5832-2标准中1级钛规定的纯钛丝盘绕制成;胫骨部件及部分胫骨衬垫材料由符合ASTMF648标准中2型规定的超高分子量聚乙烯制成;髌骨部件及部分胫骨衬垫材料由符合YY/T 0811标准中表1规定高交联超高分子量聚乙烯制成;胫骨衬垫配套螺钉及锥形塞材料由符合ASTM F136-2013标准的Ti6Al4V钛合金制成。灭菌包装。 【适用范围】作为骨水泥型膝关节假体使用,适用于膝关节置换。 【生产国或地区(中文)】美国 【变更情况】2016-12-29 变更的规格型号见附件内容。注册产品标准变化具体见注册产品标准更改单。
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