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胆道支架胆道支架

    产品名称: 胆道支架胆道支架
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3463342号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-07-10
    有效期: 2018-07-09
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】S&G Biotech Inc.
    【注册人住所】SK Apt, Factory #301, 223-28 Sangdaewon-Dong, Jungwon-Gu, Seongnam-Si, Gyeonggi-Do, 462-705, Korea
    【生产地址】SK Apt, Factory #301, 223-28 Sangdaewon-Dong, Jungwon-Gu, Seongnam-Si, Gyeonggi-Do, 462-705, Korea
    【代理人名称】北京润美康医药有限公司
    【代理人住所】南京市玄武区太平门街1号新月花园304室
    【型号、规格】见技术审评报告附页
    【结构及组成】该产品由单层裸支架和输送系统组成。支架由构成物和示踪器组成,支架构成物由符合GB24627标准要求的镍钛合金材料制成,示踪器由纯度99.99%的钨(镀金)材料制成,输送系统由推送器、套管、橄榄端、示踪器、导管和手柄组成,推送器由304L不锈钢和聚丙烯材料制成,套管由聚四氟乙烯、304L不锈钢、尼龙弹性体材料和酞菁蓝制成,橄榄端由聚氯乙烯材料制成,示踪器由钨和硅树脂材料制成,导管由聚醚醚酮材料制成,手柄由ABS材料制成。灭菌包装,一次性使用。
    【适用范围】利用输送系统将支架(自扩张)插入病变部位扩张胆道,治疗胆道阻塞,使阻塞部位胆汁分泌通畅。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由单层裸支架和输送系统组成。支架由构成物和示踪器组成,支架构成物由符合GB24627标准要求的镍钛合金材料制成,示踪器由纯度99.99%的钨(镀金)材料制成,输送系统由推送器、套管、橄榄端、示踪器、导管和手柄组成,推送器由304L不锈钢和聚丙烯材料制成,套管由聚四氟乙烯、304L不锈钢、尼龙弹性体材料和酞菁蓝制成,橄榄端由聚氯乙烯材料制成,示踪器由钨和硅树脂材料制成,导管由聚醚醚酮材料制成,手柄由ABS材料制成。灭菌包装,一次性使用。
    【预期用途(体外诊断试剂)】利用输送系统将支架(自扩张)插入病变部位扩张胆道,治疗胆道阻塞,使阻塞部位胆汁分泌通畅。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人名称:北京润美康医药有限公司;代理人住所:北京市顺义区空港工业区B区裕华路28号 ”变更为“代理人名称:北京众佳兴盛商贸有限公司;代理人住所:北京市丰台区顺三条21号院2号楼213室”。
    【其他内容】无
    【备注】无

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