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甲型肝炎病毒总抗体检测试剂盒(化学发光法)甲型肝炎病毒总抗体检测试剂盒(化学发光法)

    产品名称: 甲型肝炎病毒总抗体检测试剂盒(化学发光法)VITROS Immunodiagnostic Products Anti-HAV Total甲型肝炎病毒总抗体检测试剂盒(化学发光法)VITROS Immunodiagnostic Products Anti-HAV Total
    注册/备案号: 国械注进20173400965
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-03-28
    有效期: 2022-03-27
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Ortho Clinical Diagnostics
    【注册人住所】Felindre Meadows PENCOED,BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM
    【生产地址】Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM
    【代理人名称】奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区美约路222号505室
    【型号、规格】甲型肝炎病毒总抗体检测试剂包:100测试/包装;甲型肝炎病毒总抗体校准品:1套/包装;甲型肝炎病毒总抗体质控品:3套/包装。
    【结构及组成】检测试剂包,校准品,质控品。(具体内容详见说明书)
    【适用范围】该产品用于定性检测人血清和血浆(乙二胺四乙酸、肝素或柠檬酸盐抗凝)样本中的甲型肝炎病毒抗体 (anti-HAV)。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】检测试剂包,校准品,质控品。(具体内容详见说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于定性检测人血清和血浆(乙二胺四乙酸、肝素或柠檬酸盐抗凝)样本中的甲型肝炎病毒抗体 (anti-HAV)。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】###############################################################################################################################################################################################################################################################
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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