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肱骨近端钢板系统(商品名)
产品名称: |
肱骨近端钢板系统(商品名:S3)S3 Plate System |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3462827号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.06.16 |
有效期: |
2019-06-15 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Biomet Trauma 【注册人住所】56 East Bell Drive, P.O.Box 587, Warsaw, Indiana 46581, USA 【生产地址】56 East Bell Drive, P.O.Box 587, Warsaw, Indiana 46581, USA 【代理人名称】邦美(上海)商贸有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该系统由S3肱骨近端锁定钢板、4.0mm平滑锁定钉、4.0mm部分螺纹锁定钉、3.8mm多向皮质骨螺钉、90皮质骨螺钉和90锁定固定钉构成.S3肱骨近端锁定钢板主体、4.0mm平滑锁定钉、4.0mm部分螺纹锁定钉、3.8mm多向皮质骨螺钉、90皮质骨螺钉和90锁定固定钉由符合ISO 5832-1-2007中不锈钢制成;接骨板上的导向锁扣组件由符合ISO5832-3-1996的钛6铝4钒合金制成.所有产品以非灭菌方式提供。 【适用范围】该产品适用于肩部骨折的固定。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 2593-2014《肱骨近端钢板系统(商品名:S3)》 【售后服务机构】邦美(上海)商贸有限公司 【变更情况】变更日期:2016.05.05,“代理人名称:邦美(上海)商贸有限公司;代理人住所:上海市外高桥保税区希雅路11号13#楼第二层G部位”变更为“代理人名称:捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司 ;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”。
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