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脊柱内固定系统(商品名)

    产品名称: 脊柱内固定系统(商品名:InCompass)InCompass Spinal Fixation System
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3463780号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.08.04
    有效期: 2019-08-03
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Zimmer Spine, Inc.
    【注册人住所】5301 Riata Park Court, Building F. Austin Texas 78727, USA
    【生产地址】7375 Bush Lake Road, Minneapolis, Minnesota 55439, USA
    【代理人名称】捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由椎弓根螺钉(多轴螺钉和单轴螺钉)、螺塞、钩、横连接以及偏体连接器组成。产品由符合GB/T13810标准要求的TC4 ELI钛合金材料制成,表面经阳极氧化处理,非灭菌包装。
    【适用范围】该系统经后路适用于T1-S1节段的脊柱内固定
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 4343-2014《脊柱内固定系统》
    【售后服务机构】捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司
    【变更情况】变更日期:2014.11.19,生产企业注册地址由“5301 Riata Park Court,Buiding F.Austin Texas 78727,USA”变更为“7375 Bush Lake Road, Minneapolis,Minnesota 55439,USA”。

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