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脊柱内固定系统(商品名)
产品名称: |
脊柱内固定系统(商品名:InCompass)InCompass Spinal Fixation System |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3463780号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.08.04 |
有效期: |
2019-08-03 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Zimmer Spine, Inc. 【注册人住所】5301 Riata Park Court, Building F. Austin Texas 78727, USA 【生产地址】7375 Bush Lake Road, Minneapolis, Minnesota 55439, USA 【代理人名称】捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由椎弓根螺钉(多轴螺钉和单轴螺钉)、螺塞、钩、横连接以及偏体连接器组成。产品由符合GB/T13810标准要求的TC4 ELI钛合金材料制成,表面经阳极氧化处理,非灭菌包装。 【适用范围】该系统经后路适用于T1-S1节段的脊柱内固定 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 4343-2014《脊柱内固定系统》 【售后服务机构】捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司 【变更情况】变更日期:2014.11.19,生产企业注册地址由“5301 Riata Park Court,Buiding F.Austin Texas 78727,USA”变更为“7375 Bush Lake Road, Minneapolis,Minnesota 55439,USA”。
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