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肝素涂层血管内覆膜支架系统商品名

    产品名称: 肝素涂层血管内覆膜支架系统(商品名:GORE VIABAHN)GORE VIABAHN Endoprosthesis with Heparin Bioactive Surface
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3462817号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.06.16
    有效期: 2019-06-15
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】W.L. Gore & Associates, Inc.
    【注册人住所】1505 N. Fourth Street, Flagstaff, Arizona, U.S.A.
    【生产地址】1505 N. Fourth Street, Flagstaff, Arizona, U.S.A.
    【代理人名称】戈尔工业品贸易(上海)有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】产品主要由两部分构成:血管内覆膜支架和输送系统。血管内覆膜支架由膨体聚四氟乙烯(ePTFE)内衬和沿其整个长度延伸的外部镍钛合金支架组成。血管内覆膜支架表面带有通过共价键结合的生物活性肝素。该覆膜支架经过压缩后连接于双腔输送导管上。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【适用范围】肝素涂层血管内覆膜支架系统适用于症状性外周动脉疾病患者,以改善和恢复其相关血管血流,治疗血管直径范围为4.0-7.5 mm的股浅动脉病变。肝素涂层血管内覆膜支架系统适用于症状性外周动脉疾病患者,以改善和恢复其相关血管血流,治疗血管直径范围为4.0-12mm的髂动脉病变。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 0784-2014《肝素涂层血管内覆膜支架系统(商品名:GORE VIABAHN)》
    【售后服务机构】戈尔工业品贸易(上海)有限公司

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