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端脑钠肽前体测定试剂盒酶联免疫荧光法
产品名称: |
N端脑钠肽前体测定试剂盒(酶联免疫荧光法)VIDAS NT-proBNP2 (PBN2) |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第2403547号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.07.15 |
有效期: |
2019-07-14 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】bioMerieux SA 【注册人住所】Chemin de l’Orme 69280 Marcy l’Etoile, France 【生产地址】Chemin de l’Orme 69280 Marcy l’Etoile, France 【代理人名称】梅里埃诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】60 测试/盒 【生产国或地区(中文)】法国 【产品标准】YZB/FRA 4268-2014 【主要组成成分(体外诊断试剂)】PBN2 试剂条、PBN2固相管、PBN2 质控品(C1 质控品、C2 质控品)、PBN2标准品(S1 标准品、S2 标准品)、样品稀释液、1 MLE卡(主批条目)。(具体内容详见说明书)。产品有效期:2~8℃储存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】用于测定人血清或血浆(肝素锂和肝素钠)中脑钠肽的N末端片段水平。 【变更情况】变更日期:2016.02.04,变更内容:产品说明书文字性变更,内容详见附件。请申请人根据批准变更文件的内容自行修订产品说明书。
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