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妥布霉素测定试剂盒免疫法

    产品名称: 妥布霉素测定试剂盒(免疫法)VITROS Chemistry Products TOBRA Reagent
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第2402561号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.05.28
    有效期: 2018-05-27
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
    【注册人住所】100 Indigo Creek Drive, Rochester,New York, 14626, USA
    【生产地址】1000 Lee Road, Rochester, New York, 14606, USA
    【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
    【型号、规格】300测试/包装
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 2643-2014
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】活性成分 试剂1(R1):葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G6P-DH,EC1.1.1.49,来自于肠膜明串珠菌)标记的妥布毒素3.1pg/mL,试剂2(R2):绵羊抗妥布霉素抗体11.405pg/ml,葡萄糖-6-磷酸钠(Na-G6P)44mM;烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(NAD)36mM; 其它成分 试剂1(R1):缓冲液、无机盐、有机盐、蛋白质、蛋白酶抑制剂、生物材料(小鼠单克隆抗体)、表面活性剂、防腐剂,试剂2(R2):无机盐、有机盐、蛋白质、蛋白酶抑制剂、表面活性剂和防腐剂。产品有效期:储存条件:冷藏2~8℃,有效期:18个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于定量测定人血清和血浆中的妥布霉素(TOBRA)的浓度。
    【变更情况】变更日期:2015.10.10,“ 代理人名称:强生(上海)医疗器材有限公司代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“ 代理人名称:奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美约路222号505室”。

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