移动式形臂射线机移动式形臂射线机

产品名称： 移动式C形臂X射线机移动式C形臂X射线机Mobile C-arm X-ray Equipment 注册/备案号： 国食药监械(进)字2014第3303431号 注册/备案单位： 批准日期： 2014.07.01 有效期： 2019-06-30 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Siemens AG 【注册人住所】Wittelsbacherplatz 2,DE-80333 Muenchen,Germany 【生产地址】Roentgenstrasse 19-21,DE-95478 Kemnath,Germany 【代理人名称】西门子(中国)有限公司 【型号、规格】Cios Alpha 【结构及组成】产品组成：a）X射线发生装置：高压发生器（Polydoros M25）、增强电源模块ESU(选配)、组合式X射线机头(Monoblock SMB 30)、X射线管（Opti150/10/30R）、限束器；b）X射线成像装置：平板探测器（PaxScan2020X、PaxScan3030X）、滤线栅、图像处理系统；c）附属设备：显示器推车、C型臂、C臂控制面板、脚踏开关；d) 选配及附件详见注册产品标准。 【适用范围】用于介入及外科手术中的X射线透视、摄影及数字减影 【生产国或地区（中文）】德国 【产品标准】YZB/GER 3590-2014《移动式C形臂X射线机》 【售后服务机构】西门子(中国)有限公司 【变更情况】2016-07-04 “注册人名称：Siemens AG；注册人住所：Wittelsbacherplatz 2, DE-80333 Muenchen,Germany；代理人名称：西门子（中国）有限公司；代理人住所：北京市朝阳区望京中环南路七号”变更为“注册人名称：Siemens Healthcare GmbH；注册人住所：Henkestr. 127, 91052 Erlangen,GERMANY；代理人名称：西门子医疗系统有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第二幢2楼204室”。2017-01-13 变更内容：变更前：1、产品标准 YZB/GER 3590-2014 《移动式C形臂X射线机》；2、产品性能结构及组成：产品组成：a）X射线发生装置：高压发生器（Polydoros M25）、增强电源模块ESU（选配）、组合式X射线机头（Monoblock SMB 30）、X射线管（Opti150/10/30R）、限束器；b）X射线成像装置：平板探测器（PaxScan2020X、PaxScan3030X）、滤线栅、图像处理系统；c）附属设备：显示器推车、C型臂、C臂控制面板、脚踏开关；d）选配及附件详见注册产品标准。3、产品适用范围 用于介入及外科手术中的X射线透视、摄影及数字减影。变更后：1、产品标准 《注册产品标准变化对比表》 2、产品性能结构及组成：产品组成：a）X射线发生装置：高压发生器（Polydoros M25）、增强电源模块ESU（选配）、组合式X射线机头（Monoblock SMB 30）、X射线管（Opti150/10/30R）、限束器；b）X射线成像装置：平板探测器（PaxScan2020X、PaxScan3030X）、滤线栅、图像处理系统；c）附属设备：显示器推车、C型臂、C臂控制面板、脚踏开关；d）选配及附件详见原注册产品标准及注册产品标准变化对比表。3、产品适用范围 用于介入及外科手术中的X射线透视、摄影及数字减影血管造影。