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尿动力学导管尿动力学导管

    产品名称: 尿动力学导管尿动力学导管
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第2664676号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-09-28
    有效期: 2018-09-27
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Cook Incorporated
    【注册人住所】750 Daniels Way, Bloomington, IN 47404, U.S.A
    【生产地址】1100 West Morgan Street, Spencer, IN 47460
    【代理人名称】库克(中国)医疗贸易有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位
    【型号、规格】020205-30, 020607, 020707, 020243
    【结构及组成】尿动力学导管由导管和接头组成。材料:导管(聚亚氨酯);接头(聚碳酸酯)。产品经环氧乙烷灭菌,仅供一次性使用。
    【适用范围】尿动力学导管用于膀胱内压力检测和尿道压力分布检测。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】尿动力学导管由导管和接头组成。材料:导管(聚亚氨酯);接头(聚碳酸酯)。产品经环氧乙烷灭菌,仅供一次性使用。
    【预期用途(体外诊断试剂)】尿动力学导管用于膀胱内压力检测和尿道压力分布检测。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:Cook Incorporated”变更为“注册人名称:Cook Incorporated(库克公司)”。
    【其他内容】本次重新注册删除部分型号,仅保留4个型号,产品标准和说明书没有变化。根据《关于简化医疗器械重新注册申报资料的规定(试行)》,我们未提交产品标准及说明、产品说明书和检测报告。特此说明。
    【备注】本次重新注册删除部分型号,仅保留4个型号,产品标准和说明书没有变化。根据《关于简化医疗器械重新注册申报资料的规定(试行)》,我们未提交产品标准及说明、产品说明书和检测报告。特此说明。

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