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便携式内窥镜成像系统便携式内窥镜成像系统

    产品名称: 便携式内窥镜成像系统便携式内窥镜成像系统
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第2224011号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-08-09
    有效期: 2018-08-08
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Envisonier Medical Technologies,Inc.
    【注册人住所】7824 Hickory FlatHighway, Suite 160 Woodstock, GA 30188
    【生产地址】6175 Hickory Flat Highway,Suite 110-261 Canton,GA 30115,USA.
    【代理人名称】湖北济生医药有限公司
    【代理人住所】武汉市江岸区中山大道707号15层B2、B5室
    【型号、规格】HD
    【结构及组成】"产品性能参数:动态视频分辨率不低于常规(VGA)620X480,高清(HD)1280X720;静态照片分辨率不低于2560X1920。产品组成:产品由HD(主机)、 eGo TM(带数码处理装置的LCD监视器)、eGo TM托架和锂电子电池组成。"
    【适用范围】该产品用于与内窥镜连接,供临床腔内检查时进行影像显示、存储和管理。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】"产品性能参数:动态视频分辨率不低于常规(VGA)620X480,高清(HD)1280X720;静态照片分辨率不低于2560X1920。产品组成:产品由HD(主机)、 eGo TM(带数码处理装置的LCD监视器)、eGo TM托架和锂电子电池组成。"
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于与内窥镜连接,供临床腔内检查时进行影像显示、存储和管理。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2018-08-08
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人名称:湖北济生医药有限公司;代理人住所:武汉市江岸区中山大道707号15层B2、B5室 ”变更为“代理人名称:施康培医疗科技(武汉)有限公司;代理人住所:武汉市东湖新技术开发区高新大道666号光谷生物创新园C2-4栋5楼”。

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