抗心磷脂抗体检测试剂盒(酶联免疫法)抗心磷脂抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
产品名称: |
抗心磷脂IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)抗心磷脂IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法) |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第2403695号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014-07-30 |
有效期: |
2018-07-29 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】INOVA Diagnostics,Inc. 【注册人住所】9900 Old Grove Road, San Diego, California 92131, USA 【生产地址】9900 Old Grove Road, San Diego, California 92131, USA 【代理人名称】沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司 【代理人住所】北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室 【型号、规格】96 人份/盒 【结构及组成】微孔板、阴性对照、阳性对照、校准品 A 、校准品 B、校准品 C 、校准品 D 、校准品 E、样品稀释液、缓冲液、结合物、显色液、终止液。(具体内容详见说明书) 【适用范围】本试剂盒用于半定量检测人血清中的抗心磷脂IgG抗体。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】微孔板、阴性对照、阳性对照、校准品 A 、校准品 B、校准品 C 、校准品 D 、校准品 E、样品稀释液、缓冲液、结合物、显色液、终止液。(具体内容详见说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】本试剂盒用于半定量检测人血清中的抗心磷脂IgG抗体。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:INOVA Diagnostics, Inc. ”变更为“注册人名称:INOVA Diagnostics, Inc. 依诺瓦诊断公司 ”。 【其他内容】重新同时变更代理人和注册代理机构 【备注】重新同时变更代理人和注册代理机构
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