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全自动核酸检测系统全自动核酸检测系统

    产品名称: 全自动核酸检测系统全自动核酸检测系统
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3402838号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-06-16
    有效期: 2018-06-15
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Gen-Probe Incorporated
    【注册人住所】10210 Genetic Center Drive, San Diego, CA 92121, United States
    【生产地址】10210 Genetic Center Drive, San Diego, CA 92121, United States\Neuwiesenstraβe 4, 8222 Beringen, Switzerland
    【代理人名称】北京英硕力新柏科技有限公司
    【代理人住所】北京市海淀区西直门北大街32号院1号楼9层1005室
    【型号、规格】PANTHER System
    【结构及组成】全自动核酸检测仪由机盖、上部舱体(内含试剂舱与试剂条形码阅读器、吸头盒、样本舱与样本条形码阅读器、目标捕获试剂(TCR)圆盘传送带、加样系统与液体泵)、中间舱体(内含孵育器、MTU输入队列、分配器、AMP装载台、HPA装载台、磁性冲洗台、样本混合台、光度计与输出队列)与下部舱体(内含计算机、废物收集盒、通用液体收集盒、NaOCl瓶与泵系统)、软件组成。
    【适用范围】该产品用于全自动完成由Gen-Probe Incorporated (San Diego, CA)研发的核酸扩增检测(NAT)诊断试验的检测。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】全自动核酸检测仪由机盖、上部舱体(内含试剂舱与试剂条形码阅读器、吸头盒、样本舱与样本条形码阅读器、目标捕获试剂(TCR)圆盘传送带、加样系统与液体泵)、中间舱体(内含孵育器、MTU输入队列、分配器、AMP装载台、HPA装载台、磁性冲洗台、样本混合台、光度计与输出队列)与下部舱体(内含计算机、废物收集盒、通用液体收集盒、NaOCl瓶与泵系统)、软件组成。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于全自动完成由Gen-Probe Incorporated (San Diego, CA)研发的核酸扩增检测(NAT)诊断试验的检测。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:北京市朝阳区霄云路38号22层”变更为“代理人住所:北京市朝阳区霄云路38号22层2208”。 ,“代理人住所:北京市海淀区海淀南路19 号时代网络大厦4007 室 ”变更为“代理人住所:北京市朝阳区霄云路38号22层”。
    【其他内容】无
    【备注】无

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