足踝锁定内固定系统金属接骨板足踝锁定内固定系统金属接骨板
产品名称: |
足踝锁定内固定系统-金属接骨板足踝锁定内固定系统-金属接骨板 |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3463014号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014-06-26 |
有效期: |
2018-06-25 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】OSTEOMED L.P. 【注册人住所】美国 德克萨斯州艾迪省阿拉帕霍路3885号 【生产地址】美国 德克萨斯州艾迪省阿拉帕霍路3885号 【代理人名称】艾派(广州)医疗器械有限公司 【代理人住所】广州经济技术开发区永和经济区永华路25号 【型号、规格】见技术审评报告附页 【结构及组成】该产品材料由符合ASTM F67规定的纯钛材料或符合ASTM F136规定的钛合金材料制成。表面经阳极氧化处理。非灭菌包装。 【适用范围】适用于创伤、普通外科和足部、足踝部或者其它适用于该植入物尺寸的骨骼。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品材料由符合ASTM F67规定的纯钛材料或符合ASTM F136规定的钛合金材料制成。表面经阳极氧化处理。非灭菌包装。 【预期用途(体外诊断试剂)】适用于创伤、普通外科和足部、足踝部或者其它适用于该植入物尺寸的骨骼。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:OSTEOMED L.P.;代理人名称:北京市麦迪戴克医疗技术有限公司;代理人住所:北京市房山区良乡工业园凯旋大街金光南街2号4楼306室308室。”变更为“注册人名称:OsteoMed;代理人名称:斯潘威医疗科技(北京)有限公司;代理人住所:北京市丰台区汽车博物馆东路1号院4号楼北座905”。
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