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足踝锁定内固定系统金属接骨板足踝锁定内固定系统金属接骨板

    产品名称: 足踝锁定内固定系统-金属接骨板足踝锁定内固定系统-金属接骨板
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3463014号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-06-26
    有效期: 2018-06-25
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】OSTEOMED L.P.
    【注册人住所】美国 德克萨斯州艾迪省阿拉帕霍路3885号
    【生产地址】美国 德克萨斯州艾迪省阿拉帕霍路3885号
    【代理人名称】艾派(广州)医疗器械有限公司
    【代理人住所】广州经济技术开发区永和经济区永华路25号
    【型号、规格】见技术审评报告附页
    【结构及组成】该产品材料由符合ASTM F67规定的纯钛材料或符合ASTM F136规定的钛合金材料制成。表面经阳极氧化处理。非灭菌包装。
    【适用范围】适用于创伤、普通外科和足部、足踝部或者其它适用于该植入物尺寸的骨骼。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品材料由符合ASTM F67规定的纯钛材料或符合ASTM F136规定的钛合金材料制成。表面经阳极氧化处理。非灭菌包装。
    【预期用途(体外诊断试剂)】适用于创伤、普通外科和足部、足踝部或者其它适用于该植入物尺寸的骨骼。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:OSTEOMED L.P.;代理人名称:北京市麦迪戴克医疗技术有限公司;代理人住所:北京市房山区良乡工业园凯旋大街金光南街2号4楼306室308室。”变更为“注册人名称:OsteoMed;代理人名称:斯潘威医疗科技(北京)有限公司;代理人住所:北京市丰台区汽车博物馆东路1号院4号楼北座905”。

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