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螺旋断层放射治疗系统
| 产品名称： |
螺旋断层放射治疗系统TomoTherapy HI-ART System(modified) |
| 注册/备案号： |
国食药监械(进)字2012第3322426号(更) |
| 注册/备案单位： |
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| 批准日期： |
2012.07.06 |
| 有效期： |
2016-07-05 |
| 变更日期： |
2014.07.04 |
| 产品介绍： |
【注册人名称】Accuray Incorporated
【注册人住所】1310 Chesapeake Terrace, Sunnyvale, California 94089, USA
【生产地址】威斯康辛州麦迪逊市德明道1209号,邮编 53717 / 1209 Deming Way MADISON, WI 53717
【代理人名称】香港恒欣科技有限公司北京代表处
【型号、规格】H-0000-0003
【结构及组成】产品组成:旋转机架(包括直线加速器和CT探测器);患者治疗床;激光定位系统;计划工作站;操作员工作站;状态控制台;数据库共享服务器;计算机集群;数据库磁带备份系统。 软件版本：4.0.3。
【适用范围】用于患者的放射治疗。其中MVCT用于确认需要进行放射治疗的患者的位置是否正确,不用于诊断目的。
【生产国或地区（中文）】美国
【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 2856-2012《螺旋断层放射治疗系统》
【售后服务机构】恒嘉医疗器械贸易(上海)有限公司
【备注】企业名称由“TomoTherapy Incorporated”变更为“Accuray Incorporated”；企业注册地址由“1240Deming Way MADISON, WI 53717-1954”变更为“1310Chesapeake Terrace, Sunnyvale, California 94089,USA”;代理人由“香港恒欣科技有限公司北京代表处”变更为“恒嘉医疗器械贸易(上海)有限公司”；注册证由“国食药监械(进)字2012第3322426号”变更为“国食药监械(进)字2012第3322426号(更)”,原证自发证之日起作废。
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