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静脉腔内射频闭合导管静脉腔内射频闭合导管
产品名称: |
静脉腔内射频闭合导管静脉腔内射频闭合导管ClosureFast Endovenous Radiofrequency Ablation(RFA) Catheter |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3773610号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.07.21 |
有效期: |
2019-07-20 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Covidien llc 【注册人住所】15 Hampshire Street Mansfield MA 02048 USA 【生产地址】1)5799 Fontanoso Way San Jose CA 95138 USA. 2)Zona Franca, Edificio 2c Barreal De Heredia, Costa Rica. 【代理人名称】柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】产品与ClosureRFG射频发生器(型号:RFG2)联合使用,用于将射频能量传递至位于导管远端的发热元件,该发热元件被安置在期望的治疗区域;导管同时将温度反馈给射频发生器。由导管、开关按钮、鲁尔适配器、连接电缆、电缆连接器组成,详细规格参数见附页。产品为一次性使用,环氧乙烷灭菌。 【适用范围】与ClosureRFG射频发生器(型号:RFG2)联合使用,用于下肢大隐静脉曲张的治疗(限于浅静脉)。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 3930-2014《静脉腔内射频闭合导管》 【售后服务机构】柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司 【备注】2017年5月15日同意更正产品名称内容,2014年7月21日核发的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表予以废止。
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