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【重磅】药品注册申请由省局收归总局集中受理

附件关于调整药品注册受理工作的公告（征求意见稿）一调整范围凡由总局审评审批的注册申请均由总局受理，如新药临床试验申请新药生产（含新药证书）申请仿制药申请，总局审批的补充申请以及与国产药品注册申请关联申报的药包材药用辅料申请等。由省级食品药品监管部门审批的药品注册申请仍由省级食品药品监管部门受理。二调整要求上述调整自年月日起实施，药品注册申请可采取电子申报邮寄或现场提交的方式提交申报资料，同时提交纸质文本和电子文档。年月日前，省级食品药品监管部门已签收资料但尚未受理的注册申请，仍由省级食品药品监管

2017/9/15 9:41:33



江苏省常州市食品药品监督管理局对无菌药品生产企业车间停产情况进行督查

根据国家食品药品监督管理总局实施《药品生产质量管理规范》（年修订）有关规定，血液制品疫苗注射剂等无菌药品生产企业应在年月日前达到新修订药品要求，未达要求的企业（车间），自年月日起不得继续相关药品的生产。截至到年月日，江苏省常州市有家无菌药品生产企业未通过新修订药品认证，家已通过现场检查但尚未取得证书。为保证有关企业（车间）按要求停产，常州市局加强督查。一方面，组织现场检查。年月日晚，组织有关辖市区局（分局）对未通过新修订药品认证的无菌药品生产车间停产情况连夜进行现场检查，确认相关车间均已处于停产

2014/1/9 12:00:01



医药招商企业如何走特色化营销道路（二）

医药招商企业要想突破发展所面临的困境，那就应该走出一条特色化招商之路。除了要进行差异化的经营定位以及特色渠道的挖掘以外，还要做到以下几点一产品特色化选择一些企业如果自身没有能力实现产品生产，或者不具备市场主控能力，那么就只能依赖于产品。所以这些企业的采购人员在产品的选择上要下番功夫，多选择那些独家新特药医保以及竞争少的产品。但是在现实情况的逼迫下，这些产品是任何医药招商企业都想要获得的资源，加上其本身数量上就十分稀缺，从而在选择上遇到了瓶颈。有的企业不得不惊喜自建队伍开发终端，对于那些找不到这一

2014/9/24 11:15:08



兰州全科医生网格化管理 居民享受上门医疗

月日，兰州市社区卫生网格化管理团队式服务经验交流暨现场观摩会在西固区召开。记者了解到，今后，兰州市各社区卫生服务中心将加强全科医生和辖区居民签约力度，建立网格档案和对应的服务团队，提供“一对一”的上门服务，今年年底辖区服务人口要达到。而到了年，这种规范的全科医生“网格化管理团队式服务”工作模式将实现覆盖，真正在兰州市消除社区卫生服务的空白地带。带着出诊包和病人资料，骑上电动自行车昨天下午，记者跟随西固区陈官营社区卫生服务中心的一支全科医生团队到居民家上门服务。每周的三到四个下午，他们走村入户，对

2014/10/15 9:19:33



吉利德开发新一代丙肝药物

吉利德公司在丙肝非干扰素药物的研发中取得了最终胜利为公司带来了不菲的收益。公司现在计划开发更有效的丙肝药物。公司正在开发的是一种结合了和其他治疗丙肝药物的新一代抑制剂疗法。根据吉利德在一次会议上的摘要数据显示这种药物对六中不同基因型的丙肝治愈率达到了。吉利德公司正雄心勃勃地计划用一枚小药丸占领丙肝医药市场。相关人士表示，将于今年第三季度进入临床三期研究阶段，而吉利德公司预计将于年将其提交审批上市。由于现存干扰素类药物的种种弊端，目前世界上许多制药巨头都在开发非抗生素抗生素类丙肝药物，如默沙东艾伯

2014/3/25 15:16:18



湖北省武汉市食品药品监督管理局集体约谈原省属医疗器械生产企业

年月日，湖北省武汉市食品药品监督管理局组织召开省属医疗器械生产企业集体约谈暨培训会，家企业负责人以及相关区局医疗器械监管负责人参加会议。会上，武汉市局对参会医疗器械生产企业提出六点要求一是企业法定代表人是企业医疗器械质量安全的第一责任人，承担本企业所生产医疗器械质量的所有相关法律责任。二是企业要认真组织本单位员工学习医疗器械相关法规和规章，提高全员法律意识质量意识和诚信意识。三是严格按照产品标准要求购进原材料组织生产。四是开展本企业医疗器械产品不良事件的收集和报告工作，及时纠正上市产品存在的安全

2013/11/7 12:00:01