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冲击波治疗仪

    产品名称: 冲击波治疗仪Shockwave therapy
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第2264028号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.08.09
    有效期: 2019-08-08
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】BTL Industries Limited
    【注册人住所】161 Cleveland Way ,Stevenage, Hertfordshire,SG1 6BU,United Kingdom
    【生产地址】161 Cleveland Way ,Stevenage, Hertfordshire,SG1 6BU,United Kingdom
    【代理人名称】比特乐科技(深圳)有限公司
    【型号、规格】BTL-6000 SWT Topline
    【结构及组成】治疗仪由主机、电源线、适配器和治疗探头组成。治疗探头包括探头扶手,可更换多聚焦冲击波发射器(直径为15mm),可更换多聚焦冲击波发射器(直径为9mm),可更换聚焦冲击波发射器(直径为15mm),探头支架。
    【适用范围】该产品用于缓解肌肉骨骼疼痛
    【生产国或地区(中文)】英国
    【产品标准】YZB/UK 4447-2014 《冲击波治疗仪》
    【售后服务机构】比特乐科技(深圳)有限公司
    【变更情况】变更日期:2015.08.27,该产品申请许可事项变更,增加适用范围。根据食药监办械管[2014]103号分类界定,该产品应作为第三类医疗器械管理。依据《医疗器械注册管理办法》第六十六条,“医疗器械管理类别由低类别调整为高类别的,注册人应当按照本办法第五章的规定,按照改变后的类别向食品药品监督管理部门申请注册。”该项目应申请注册,而本次注册申请为许可事项变更,申请形式错误。建议不予注册。
    【备注】2014年10月14日同意更正注册号内容,2014年8月9日核发的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表予以废止。

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