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颈动脉支架单轨型(商品名)

    产品名称: 颈动脉支架(单轨型)(商品名:Wallstent)Carotid WALLSTENT Monorail
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3462884号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.06.17
    有效期: 2019-06-16
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Boston Scientific Corporation
    【注册人住所】One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537, USA
    【生产地址】Ballybrit Business Park, Galway , Ireland
    【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由自膨式支架和推送器组成,推送器为Monorail同轴鞘管型。支架由钽质芯丝的Elgiloy合金牵引填充导管单纤维编织而成。射线灭菌,一次性使用。
    【适用范围】该产品用于颈总动脉(CCA)、颈内动脉(ICA)和颈动脉分支狭窄的治疗。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【生产厂商名称(中文)】波士顿科学公司
    【产品标准】YZB/USA 2698-2014《颈动脉支架(单轨型)》
    【售后服务机构】波科国际医疗贸易(上海)有限公司
    【变更情况】变更日期:2015.06.15,“ 注册人住所:美国马萨诸塞州内迪克市波士顿科学广场1号 邮编:01760-1537 (One Boston Scientific Place, Natick,MA 01760-1537, USA)代理人住所:上海市外高桥保税区日京路68号生产楼第二层A部位”变更为“ 注册人住所:300Boston Scientific Way Marlborough, MA 01752 USA代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位”。

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