|
|
超声活检针及附件
产品名称: |
超声活检针及附件BNX Fine Needle Aspiration System |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3153841号 |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2014.08.11 |
有效期: |
2019-08-10 |
变更日期: |
|
产品介绍: |
【注册人名称】Beacon Endoscopic Corporation 【注册人住所】2000 Commonwealth Ave,Newton MA 02466,USA 【生产地址】2301 Centennial Blvd.,Jeffersonville IN 47130,USA 【代理人名称】富士胶片(中国)投资有限公司 【型号、规格】BNX EUS NEEDLE 19-05, BNX EUS NEEDLE 22-05, BNX EUS NEEDLE 25-05BNX EUS 19-01, BNX EUS 22-01, BNX EUS 22-02, BNX EUS 25-01,BNX EUS 25-02 【结构及组成】本产品为无源器械,由针部、抽吸输送部和注射器构成。本产品的包装分为单包装和套装两种。单包装仅含针部,型号为:BNX EUS NEEDLE 19-05, BNXEUS NEEDLE 22-05, BNX EUS NEEDLE 25-05(19、22、25代表针芯直径,05代表单包装内的个数)。套装包含抽吸输送部和针部,型号为:BNX EUS 19-01, BNX EUS 22-01,BNX EUS 22-02, BNX EUS 25-01,BNX EUS25-02(19、22、25为针芯直径,01代表含一套抽吸输送部和针部组装后的活检针及一个注射器,02代表含一套抽吸输送部和针部组装后的活检针、一根和组装产品同一直径的针部及一个注射器)。灭菌方式为环氧乙烷灭菌。 【适用范围】本产品通过超声内窥镜附件通道,获取胃肠道的目标粘膜下层和胃肠道壁外目标病变样本。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 4082-2014 《超声活检针及附件》 【售后服务机构】富士胶片(中国)投资有限公司
|
|
|