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超声活检针及附件

    产品名称: 超声活检针及附件BNX Fine Needle Aspiration System
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3153841号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.08.11
    有效期: 2019-08-10
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Beacon Endoscopic Corporation
    【注册人住所】2000 Commonwealth Ave,Newton MA 02466,USA
    【生产地址】2301 Centennial Blvd.,Jeffersonville IN 47130,USA
    【代理人名称】富士胶片(中国)投资有限公司
    【型号、规格】BNX EUS NEEDLE 19-05, BNX EUS NEEDLE 22-05, BNX EUS NEEDLE 25-05BNX EUS 19-01, BNX EUS 22-01, BNX EUS 22-02, BNX EUS 25-01,BNX EUS 25-02
    【结构及组成】本产品为无源器械,由针部、抽吸输送部和注射器构成。本产品的包装分为单包装和套装两种。单包装仅含针部,型号为:BNX EUS NEEDLE 19-05, BNXEUS NEEDLE 22-05, BNX EUS NEEDLE 25-05(19、22、25代表针芯直径,05代表单包装内的个数)。套装包含抽吸输送部和针部,型号为:BNX EUS 19-01, BNX EUS 22-01,BNX EUS 22-02, BNX EUS 25-01,BNX EUS25-02(19、22、25为针芯直径,01代表含一套抽吸输送部和针部组装后的活检针及一个注射器,02代表含一套抽吸输送部和针部组装后的活检针、一根和组装产品同一直径的针部及一个注射器)。灭菌方式为环氧乙烷灭菌。
    【适用范围】本产品通过超声内窥镜附件通道,获取胃肠道的目标粘膜下层和胃肠道壁外目标病变样本。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 4082-2014 《超声活检针及附件》
    【售后服务机构】富士胶片(中国)投资有限公司

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