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配内窥镜用气管支气管支架和输送系统配内窥镜用气管支气管支架和输送系统

    产品名称: 配内窥镜用气管支气管支架和输送系统配内窥镜用气管支气管支架和输送系统
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3462875号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-06-18
    有效期: 2018-06-17
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Merit Medical Systems,Inc
    【注册人住所】1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095
    【生产地址】1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095
    【代理人名称】麦瑞通医疗器械(北京)有限公司
    【代理人住所】北京市朝阳区光华路5号院1号楼6层602室
    【型号、规格】见技术审评报告附页
    【结构及组成】该产品由覆膜支架和输送系统组成。支架由镍钛诺合金激光切割制成,覆有聚氨酯膜;覆膜支架内腔涂有聚乙烯吡咯烷酮涂层,近端带有一根缝线。非灭菌提供,一次性使用。
    【适用范围】该产品用于治疗气管支气管恶性肿瘤引起的狭窄。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由覆膜支架和输送系统组成。支架由镍钛诺合金激光切割制成,覆有聚氨酯膜;覆膜支架内腔涂有聚乙烯吡咯烷酮涂层,近端带有一根缝线。非灭菌提供,一次性使用。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于治疗气管支气管恶性肿瘤引起的狭窄。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:北京市朝阳区东大桥路9号B座15层03-04室 ”变更为“代理人住所:北京市朝阳区东大桥路9号楼2单元801室内B01、B02及B03单”。
    【其他内容】无
    【备注】无

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