|
|
膜式氧合器
产品名称: |
膜式氧合器Hollow Fiber Membrane Oxygenator |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3451844号 |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2014.04.25 |
有效期: |
2018-04-24 |
变更日期: |
|
产品介绍: |
【注册人名称】Sorin Group Italia S.r.l. 【注册人住所】Via Statale 12 Nord,86 41037 Mirandola(MO),ITALY 【生产地址】Via Statale 12 Nord,86 41037 Mirandola(MO),ITALY 【代理人名称】北京新克力贸易有限公司 【型号、规格】D905 EOS ECMO, LILLIPUT 2 ECMO 【结构及组成】产品由整合有热交换器的氧合模块组成。 【适用范围】产品预订用于术后呼吸支持应用中(如ECMO),在体外循环中代替肺的功能(氧气转换和二氧化碳去除)以及控制动/静脉温度。 【生产国或地区(中文)】意大利 【产品标准】YZB/ITA 1151-2014《膜式氧合器》 【售后服务机构】北京新克力贸易有限公司 【变更情况】变更日期:2015.02.12,“ 北京新克力贸易有限公司北京市西城区五根檩胡同11号5栋333室”变更为“索林医疗(上海)有限公司上海市外高桥保税区美盛路56号2层218室”。变更日期:2015.12.10,原注册证内容:产品性能结构及组成:产品由整合有热交换器的氧合模块组成。变更后的内容:产品性能结构及组成:产品由整合有热交换器的氧合模块组成。产品涂有磷酸胆碱涂层。
|
|
|