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选择性导管选择性导管

    产品名称: 选择性导管选择性导管
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3663492号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-07-14
    有效期: 2018-07-13
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】BALT EXTRUSION
    【注册人住所】10 rue de la Croix-Vigneron 95160 MONTMORENCY France
    【生产地址】10 rue de la Croix-Vigneron 95160 MONTMORENCY France
    【代理人名称】北京永亨堂科贸有限公司
    【代理人住所】北京东城区东直门外大街48号东方银座写字楼7K
    【型号、规格】MAGIC1.2F, MA1.5FMP, MAGIC1.5F, MAGICSTD, MAGICMP, MAGICOLIVE, MABDTE, MABDPE, MAG018
    【结构及组成】由硬性根部(2.7F)、柔性中间部(2.4F)、超软性末端部(1.5F/1.8F/2F)组成,导管体和其末端(小环)具有X射线阻射性;除“MABDTE”型号导管体的超软性末端部分由聚四氟乙烯PTFE材料制成以外,其余导管体由聚酰胺PA12TR90材料制成。
    【适用范围】用于选择性插管术,适用于对距离长,弯曲多,和小口径的血管实施插管术。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】由硬性根部(2.7F)、柔性中间部(2.4F)、超软性末端部(1.5F/1.8F/2F)组成,导管体和其末端(小环)具有X射线阻射性;除“MABDTE”型号导管体的超软性末端部分由聚四氟乙烯PTFE材料制成以外,其余导管体由聚酰胺PA12TR90材料制成。
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于选择性插管术,适用于对距离长,弯曲多,和小口径的血管实施插管术。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:BALT EXTRUSION;代理人名称:北京永亨堂科贸有限公司 ;代理人住所:北京东城区东直门外大街48号东方银座写字楼7k”变更为“注册人名称:巴尔特技术 BALT EXTRUSION;代理人名称:巴尔特科贸(北京)有限公司;代理人住所:北京市朝阳区光华路5号院2号楼5层601内92号”。
    【其他内容】根据国家食品药品监督管理总局2013年第9号《关于医疗器械重新注册有关事项的通告》第一条的要求,本公司此次重新注册不再提交注册产品标准、注册检测报告及产品说明书。
    【备注】根据国家食品药品监督管理总局2013年第9号《关于医疗器械重新注册有关事项的通告》第一条的要求,本公司此次重新注册不再提交注册产品标准、注册检测报告及产品说明书。

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