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CFDA发布生物类似药研发与评价技术指导原则

为指导和规范生物类似药的研发与评价工作，推动生物医药行业健康发展，日前，国家食品药品监督管理总局发布《生物类似药研发与评价技术指导原则试行》以下简称《指导原则》，对生物类似药的申报程序注册类别和申报资料等相关注册要求进行了规范。生物类似药是指在质量安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。由于生物类似药可以更好地满足公众对生物治疗产品的需求，有助于提高生物药的可及性和降低价格，许多国家都十分重视生物类似药的研发和管理工作，全球已有余个国家或组织制定了生物类似药相关指南。针

2015/3/4 9:08:25



公安部、最高检、药监局发话 检查组赴鸿茅药酒

内蒙古食药监局在国家药监局要求下已组成检查组赴企业！接下来，鸿茅药酒前路几何月日下午，内蒙古自治区食品药品监督管理局发布公告，针对“鸿茅药酒事件”做出回应，表示已组成检查组赴企业。内蒙古食药监局赴鸿茅药酒检查在公告中，内蒙古自治区食品药品监督管理局表示，将认真贯彻落实国家药品监督管理局关于“鸿茅药酒”有关事宜的通知要求，已组成检查组赴企业，责成企业将近五年来被各地监管部门对其处罚的虚假广告情况及产生原因不良反应发生等情况向社会作出解释和公开；督促企业对药品安全性和有效性情况作出解释。同时，进一步

2018/4/20 9:08:41



总局关于3个医疗器械注册申请项目临床试验监督抽查有关情况的公告（2017年第107号）

按照《关于开展年医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》（国家食品药品监督管理总局通告年第号），年月日日，国家食品药品监督管理总局组织开展了第一批医疗器械临床试验监督抽查，检查发现个注册申请项目的临床试验存在真实性问题。现将有关情况公告如下一检查结果（一）深圳市中锎普瑞科技有限公司的中子后装治疗系统（受理号）在第三军医大学第三附属医院（大坪医院）开展的临床试验中，现场仅见中子后装治疗系统放射治疗计划，机构不能提供放射治疗原始记录，也不能在中子后装治疗系统中溯源治疗数据；未见中子后装治疗系统使用记录。

2017/9/5 16:00:01



非血管支架产品分类及国内厂商盘点

介入治疗是一门融合了影像诊断和临床治疗为一体的新兴学科，由于其是在影像设备引导下通过人体自然孔道或微小的创口将介入器材导入人体病灶进行微创治疗，因此具有准确安全高效适应证广并发症少创口小术后恢复迅速等优点，已经成为一些疾病的首选治疗方法，并成为了与传统内外科并列的临床三大支柱性学科之一。介入治疗又可分为血管性介入术和非血管介入术，其主要种类如下表所示当前，由于心脑血管疾病已经成为人类健康的第一杀手，因此血管内介入器械市场也随着市场需求的增长而迅猛发展，虽然非血管介入器材在肿瘤介入椎体成形等方面的

2018/8/17 10:20:32



新的一年，你需要这款药为你助力！

回忆下，谁一年没有几次磕磕碰碰，摔伤擦伤扭伤等等。所以跌打损伤用药成为一般家庭的常备药，龙血竭胶囊成为众多家庭的选择。这是为什么呢以龙血竭作为主要原料的龙血竭胶囊，成分看似单一，但药效却尤为明确，显著。不知你们是否了解龙血竭这是一种很特别的植物药材，它主要分布于我国云南及东南亚国家，树皮被割破就会流出殷红的汁液，像人体的鲜血。《本草纲目》是这样描述龙血竭的龙血竭性温平，味甘咸，无毒，入血分，归肺脾肾三经，具有活血化瘀消肿止痛收敛止血，软坚散结生肌敛疮等显著功效。好像只要介绍了成分功效就等于直接告

2018/2/26 13:57:58



药品代理皮包公司如何忽悠经销商的呢?

对于医药招商现状来说，药品招商低效陷尴尬，市场中，代理商们熙熙为代理来，厂家攘攘为招商而去，大有千家万户全民招商的态势。医药招商网指出然而几经折腾，人们越来越发现，招商好像没有传说中的那么灵验了，不禁纳闷“这是为什么呢”这里有宏观形势和具体操作两方面原因。从宏观形势上看，随着国家医疗制度改革及基药制度这些国策层面的举措深度实施，一些限制代理式营销的具体措施。医药代理网表示如两票制三控安徽招标模式商业大洗牌定点配送新药品电子标签等已经或即将出台，操作的利润空间下降，未来预期缈茫，对当前的代理人从操

2011/8/31 11:08:30