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抗抗体检测试剂盒酶联免疫吸附法
产品名称: |
抗M2-3E抗体IgG检测试剂盒(酶联免疫吸附法)Anti-M2-3E ELISA (IgG) |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第2403167号(变更批件) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.08.31 |
有效期: |
2016-08-30 |
变更日期: |
2014.07.02 |
产品介绍: |
【注册人名称】EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG 【注册人住所】D-23560, Lübeck, Seekamp 31, Germany 【生产地址】D-23560, Lübeck, Seekamp 31, Germany 【型号、规格】96人份/盒 【生产国或地区(中文)】德国 【产品标准】YZB/GER 3468-2012 【备注】变更内容:1.说明书【检验结果的解释】项中“如果患者样本的吸光度超出了标准品1的值(200 RU/ml),结果为>200RU/ml,建议将样本1:800稀释后重新测定,从标准曲线计算出的数据再乘以4即为样本中抗体的浓度。”变更为“如果患者样本的吸光度超出了标准品1的值(200 RU/ml),结果为>200 RU/ml,建议将样本1:400稀释后重新测定,从标准曲线计算出的数据再乘以4即为样本中抗体的浓度。”。2.代理人和注册代理机构名称由“北京欧蒙生物技术有限公司”变更为“欧蒙医学诊断(中国)有限公司”,机构地址由“北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼19层1901-1907号”变更为“北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼1908-1910室”。3.产品说明书中售后服务单位名称由“北京欧蒙生物技术有限公司”变更为“欧蒙医学诊断(中国)有限公司”,机构地址由“北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼19层1901-1907号”变更为“北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼1908-1910室”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
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