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热稀释漂浮导管包热稀释漂浮导管包

    产品名称: 热稀释漂浮导管包热稀释漂浮导管包
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3664072号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-08-18
    有效期: 2018-08-17
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Biosensors International Pte Ltd
    【注册人住所】新加坡加冷大街21栋07-165/171号(21 Kallang Avenue, #07-165/171, Singapor 339412, Singapore)
    【生产地址】新加坡加冷大街21栋07-165/171号(21 Kallang Avenue, #07-165/171, Singapor 339412, Singapore)
    【代理人名称】威海吉威重症医疗制品有限公司
    【代理人住所】威海高技术产业开发区世昌大道328号
    【型号、规格】Biotray TD2504ND、Biotray TD2504NDF Biotray TD2604ND、Biotray TD2604NDF Biotray TD2704ND、Biotray TD2704NDF Biotray TD2755ND、Biotray TD2755NDF
    【结构及组成】"该产品分为四腔或五腔。由不透射线导管、球囊、污染防护套、热敏电阻连接配件、安全气囊阀、充气注射器、鞘、扩张器、套管针、穿刺针、注射针、注射器、导丝组件、缝合针、线、纸巾、洞巾、手术刀组成。该产品为环氧乙烷灭菌,一次性使用。"
    【适用范围】该产品专为重症监护病人而设计,用来测量患者的心排血量、连续测量肺动脉温度、血液采样、静脉给药和输液,同时为压力测量提供液体通路。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】"该产品分为四腔或五腔。由不透射线导管、球囊、污染防护套、热敏电阻连接配件、安全气囊阀、充气注射器、鞘、扩张器、套管针、穿刺针、注射针、注射器、导丝组件、缝合针、线、纸巾、洞巾、手术刀组成。该产品为环氧乙烷灭菌,一次性使用。"
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品专为重症监护病人而设计,用来测量患者的心排血量、连续测量肺动脉温度、血液采样、静脉给药和输液,同时为压力测量提供液体通路。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:Biosensors International Pte Ltd”变更为“注册人名称:Biosensors International Pte Ltd 新加坡柏盛国际有限公司”。

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