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前交叉韧带修复系统
产品名称: |
前交叉韧带修复系统Anterior Cruciate Ligament Repair System |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3463434号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.08.27 |
有效期: |
2017-08-26 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】DePuy Mitek 【注册人住所】325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767 USA 【生产地址】325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767 USA / Puits Godet 20, 2000 Neuchatel Switzerland 【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】前交叉韧带修复系统由Biocryl 挤压螺钉和Bio-INTRAFIX胫骨锥形螺钉加护套组成,材质均为聚乳酸(PLA)和磷酸三钙(TCP)的合成物。聚乳酸(PLA)和磷酸三钙(TCP)两种材料为微观均匀混合方式。经环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【适用范围】BIO-INTRAFIX 胫骨锥形螺钉和胫骨钉鞘用于交叉韧带重建过程中软组织移植物的固定。DePuy Mitek BIOCRYL 挤压螺钉用于在交叉韧带重建手术中,将软组织移植物或骨-髌腱移植物附着在胫骨和/或股骨上。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 3931-2013《前交叉韧带修复系统》 【售后服务机构】强生(上海)医疗器材有限公司
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