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人类免疫缺陷病毒抗体和梅毒螺旋体抗体联合检测试剂盒胶体金法

    产品名称: 人类免疫缺陷病毒抗体和梅毒螺旋体抗体联合检测试剂盒(胶体金法)SD BIOLINE HIV/Syphilis Duo
    注册/备案号: 国械注进20163400643
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016.02.15
    有效期: 2021-02-14
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Standard Diagnostics, Inc.
    【注册人住所】65, Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
    【生产地址】65, Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
    【代理人名称】美艾利尔(中国)医疗器械有限公司
    【代理人住所】上海市张江高科技园区金科路3728号4号楼221室
    【型号、规格】25人份/盒
    【生产国或地区(中文)】韩国
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】检测卡、稀释液(1×4mL/瓶)(具体内容详见说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于体外定性检测人血清、血浆或全血样本中的人类免疫缺陷病毒HIV-1/2型特异性抗体和/或梅毒螺旋体(TP)抗体。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】1~30℃保存,有效期:24个月。
    【变更情况】变更日期:2016.03.15,“代理人住所:上海市张江高科技园区金科路3728号4号楼221室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区金科路3728号4号楼221室”。

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