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止鼾器止鼾器
产品名称: |
止鼾器止鼾器 |
注册/备案号: |
国械注进20162263006 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2016-11-04 |
有效期: |
2021-11-03 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Oscimed SA 【注册人住所】Allée du Quartz 3, CH-2300 La Chaux-de-Fonds, Switzerland 【生产地址】Allée du Quartz 3, CH-2300 La Chaux-de-Fonds, Switzerland 【代理人名称】上海挚诺医疗仪器有限公司 【代理人住所】上海市金山工业区月工路888号5号楼515室 【型号、规格】Somnofit 【结构及组成】产品由1个上颌牙面矫治器,带2个前置挂钩;1个下颌牙面矫治器,带2个后置挂钩;1个储存盒和6根柔软连接带组成。其中上、下颌牙面矫治器的材质为乙烯-醋酸乙烯酯共聚物,连接带材质是聚醚嵌段酰胺,挂钩材质是聚碳酸酯。本产品为非灭菌产品,可重复使用。 【适用范围】本产品适用于睡眠打鼾和堵塞式呼吸暂停的辅助治疗,以改善睡眠质量。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】产品由1个上颌牙面矫治器,带2个前置挂钩;1个下颌牙面矫治器,带2个后置挂钩;1个储存盒和6根柔软连接带组成。其中上、下颌牙面矫治器的材质为乙烯-醋酸乙烯酯共聚物,连接带材质是聚醚嵌段酰胺,挂钩材质是聚碳酸酯。本产品为非灭菌产品,可重复使用。 【预期用途(体外诊断试剂)】本产品适用于睡眠打鼾和堵塞式呼吸暂停的辅助治疗,以改善睡眠质量。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所:上海市金山工业区月工路888号5号楼515室”变更为“代理人住所:上海市金山工业园区金舸路466弄68号111室”。
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