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止鼾器止鼾器

    产品名称: 止鼾器止鼾器
    注册/备案号: 国械注进20162263006
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-11-04
    有效期: 2021-11-03
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Oscimed SA
    【注册人住所】Allée du Quartz 3, CH-2300 La Chaux-de-Fonds, Switzerland
    【生产地址】Allée du Quartz 3, CH-2300 La Chaux-de-Fonds, Switzerland
    【代理人名称】上海挚诺医疗仪器有限公司
    【代理人住所】上海市金山工业区月工路888号5号楼515室
    【型号、规格】Somnofit
    【结构及组成】产品由1个上颌牙面矫治器,带2个前置挂钩;1个下颌牙面矫治器,带2个后置挂钩;1个储存盒和6根柔软连接带组成。其中上、下颌牙面矫治器的材质为乙烯-醋酸乙烯酯共聚物,连接带材质是聚醚嵌段酰胺,挂钩材质是聚碳酸酯。本产品为非灭菌产品,可重复使用。
    【适用范围】本产品适用于睡眠打鼾和堵塞式呼吸暂停的辅助治疗,以改善睡眠质量。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】产品由1个上颌牙面矫治器,带2个前置挂钩;1个下颌牙面矫治器,带2个后置挂钩;1个储存盒和6根柔软连接带组成。其中上、下颌牙面矫治器的材质为乙烯-醋酸乙烯酯共聚物,连接带材质是聚醚嵌段酰胺,挂钩材质是聚碳酸酯。本产品为非灭菌产品,可重复使用。
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品适用于睡眠打鼾和堵塞式呼吸暂停的辅助治疗,以改善睡眠质量。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:上海市金山工业区月工路888号5号楼515室”变更为“代理人住所:上海市金山工业园区金舸路466弄68号111室”。

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