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植入式心脏监测仪(商品名)

    产品名称: 植入式心脏监测仪(商品名:SJM Confirm)Implantable Cardiac Monitor
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3212210号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.05.09
    有效期: 2018-05-08
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】St.Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division
    【注册人住所】15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, U.S.A
    【生产地址】15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, U.S.A
    【代理人名称】圣犹达医疗用品(上海)有限公司
    【型号、规格】DM2100,DM2102
    【结构及组成】产品由监测仪植入体本身组成。采用锂亚硫酰氯电池,型号LTC-3PN-S33 或 LTC-3PN-S35,初始电压3.65V。植入体外壳材料为钛,表面涂覆聚对二甲苯涂层,接头材料为环氧树脂,DM2102型具有AF自动激活触发功能。产品具体性能指标及功能详见产品标准。
    【适用范围】植入人体用于监测和诊断评估出现不明病因症状(如昏眩,心悸,胸痛,晕厥和呼吸急促)的病人以及存在其它心律失常风险的病人。其中DM2102型也适用于已诊断为房颤或者疑似患有房颤的病人。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【生产厂商名称(中文)】圣犹达医疗用品有限公司CRMD
    【产品标准】YZB/USA 2367-2014《植入式心脏监测仪》
    【售后服务机构】圣犹达医疗用品(上海)有限公司
    【变更情况】变更日期:2016.01.12,“代理人住所:上海市外高桥保税区泰谷路169号B楼四层402室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室”。

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