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外科微型动力工具系统
产品名称: |
外科微型动力工具系统MicroPower Handpiece System |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第2103997号(更) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.09.27 |
有效期: |
2017-09-26 |
变更日期: |
2014.06.09 |
产品介绍: |
【注册人名称】ConMed Corporation 【注册人住所】525 French Road Utica,NewYork 13502,USA 【生产地址】11311 Concept Boulevard Largo, FL 33773, USA. 【代理人名称】康美林弗泰克(北京)医疗器械有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】外科微型动力工具系统由刨削主机(D3000I)、手持件、刨削附件组成。刨削附件包括:锯片,磨头(锯片和磨头的产品型号详见附页)。 【适用范围】本产品为有源工具系统,包括锯片、磨头,配合手持件用于切割软组织和骨组织。使用范围包括整形外科手术、关节镜手术、神经外科手术、耳鼻喉科手术、重塑/重组手术和口腔/上颌面手术。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 5261-2013《外科微型动力工具系统》 【售后服务机构】康美林弗泰克(北京)医疗器械有限公司 【备注】生产企业名称由“Linvatec Corporation d/b/aConMed Linvatec”变更为“ConMed Corporation”;生产企业注册地址由“11311 Concept Boulevard, Largo, FL33773, USA”变更为“525 French Road Utica,NewYork13502,USA”;代理人和售后服务机构由“北京百优普泰医疗品有限公司”变更为“康美林弗泰克(北京)医疗器械有限公司”;注册证由“国食药监械(进)字2013第2103997号”变更为“国食药监械(进)字2013第2103997号(更)”,原证自发证之日起作废。
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