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抗原分型试剂盒(血清学法)抗原分型试剂盒(血清学法)

    产品名称: HLA 抗原分型试剂盒(血清学法)HLA 抗原分型试剂盒(血清学法)
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3403706号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-07-30
    有效期: 2018-07-29
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】美国0ne Lambda,Inc.
    【注册人住所】21001 Kittridge Street Canoga Park, CA 91303
    【生产地址】21001 Kittridge Street Canoga Park, CA 91303
    【代理人名称】北京曼泰里生物技术有限公司
    【代理人住所】北京市朝阳区东三环中路12号1号楼7层
    【型号、规格】10人份/盒
    【结构及组成】单克隆抗体I类和Ⅱ类组织配型板(板孔内含有单克隆抗体、兔补体、矿物油)。
    【适用范围】该产品用于对人类白细胞进行人类白细胞抗原(HLA)I类和II类的分型。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】单克隆抗体I类和Ⅱ类组织配型板(板孔内含有单克隆抗体、兔补体、矿物油)。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于对人类白细胞进行人类白细胞抗原(HLA)I类和II类的分型。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:美国One Lambda, Inc.;代理人名称:北京曼泰里生物技术有限公司;代理人住所:北京市朝阳区东三环中路12号1号楼7层”变更为“注册人名称:美国One Lambda, Inc.,望岚达公司;代理人名称:赛默飞世尔科技(中国)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区德堡路379号8幢”。
    【其他内容】/
    【备注】/

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