半髋关节假体组件(商品名)半髋关节假体组件(商品名)
产品名称: |
半髋关节假体组件(商品名:Tandem)半髋关节假体组件(商品名:Tandem)Tandem Semi-Hip System |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3463488号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.07.14 |
有效期: |
2019-07-13 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Smith & Nephew,Inc. 【注册人住所】1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee, 38116, USA 【生产地址】1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee, 38116, USA;Alemannenstraβe 14, Tuttlingen, 78532, Germany 【代理人名称】施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】本产品为双极头,包括金属杯、衬垫、金属锁环和锁环衬垫。金属杯采用铸造钴铬钼合金制造;金属杯衬垫和锁环衬垫采用超高分子量聚乙烯制造;金属锁环采用Ti6Al4V制造。灭菌包装。 【适用范围】1.非炎症性退行性关节疾病,包括骨关节炎、骨坏死、缺血性坏死和外伤后关节炎; 2.类风湿性关节炎; 3.继发于多种疾病和畸形的关节炎,功能性畸形如先天性髋关节发育不良或强直性脊柱炎的纠正; 4.其他治疗无效时的返修处理; 5.治疗股骨近端骨不连,股骨颈骨折,累及股骨头的粗隆间骨折的半髋关节置换。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 2372-2011《半髋关节假体组件》 【售后服务机构】施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 【变更情况】2017-04-06 “代理人住所:上海市外高桥保税区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位 ”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位”。
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