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肌酸激酶型同工酶质控品肌酸激酶型同工酶质控品
产品名称: |
肌酸激酶B型同工酶质控品肌酸激酶B型同工酶质控品 |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第2403552号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014-07-15 |
有效期: |
2018-07-14 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】SENTINEL CH. SpA 【注册人住所】Via Robert Koch, 2 Milano 20152, Italy 【生产地址】Via Robert Koch, 2 Milano 20152, Italy 【代理人名称】雅培贸易(上海)有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼109部位 【型号、规格】2×1 mL 【结构及组成】为冻干的质控品血清,含有人肌酸激酶肌肉型同工酶(CK-MM)和猪脑肌酸激酶脑型同工酶(CK-BB),并添加牛白蛋白基质作为稳定剂。 【适用范围】本产品用于肌酸激酶B型同工酶项目检测时的质量控制。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】为冻干的质控品血清,含有人肌酸激酶肌肉型同工酶(CK-MM)和猪脑肌酸激酶脑型同工酶(CK-BB),并添加牛白蛋白基质作为稳定剂。 【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于肌酸激酶B型同工酶项目检测时的质量控制。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:SENTINEL CH. SpA”变更为“注册人名称:善迪诺股份有限公司SENTINEL CH. SpA”。 【其他内容】无 【备注】无
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