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非骨水泥全髋置换系统
产品名称: |
非骨水泥全髋置换系统SL-PLUS Cementless Total Hip Replacement System |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2010第3460028号(更) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2010.01.05 |
有效期: |
2014-01-05 |
变更日期: |
2010.11.29 |
产品介绍: |
【注册人名称】Smith & Nephew Orthopaedics AG 【注册人住所】Oberneuhofstrasse 10d, 6340 Baar, Switzerland 【生产地址】Erlenstrasse 4a, 6343 Rotkreuz, SWITZERLAND; Schachenallee 29, 5001 Aarau, SWITZERLAND; Dammweg 39, 5001 Aarau, Switzerland 【代理人名称】普鲁斯外科植入物(北京)有限公司 【型号、规格】见附页。 【结构及组成】该产品包括股骨柄、球头、髋臼内衬及髋臼杯。股骨柄材料为Ti6Al7Nb钛合金,球头材料为锻造钴铬钼合金,髋臼内衬材料为超高分子量聚乙烯,髋臼杯材料为纯钛,股骨柄及髋臼杯表面经喷砂处理。灭菌和非灭菌包装。 【适用范围】做为非骨水泥型髋关节假体使用,适用于全髋关节置换。 【生产国或地区(中文)】瑞士 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/SWI 2004-2009《非骨水泥全髋置换系统》 【售后服务机构】施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 【备注】生产者地址由“Erlenstrasse 4a, 6343Rotkreuz Switzerland”变更为“Oberneuhofstrasse10d, 6340 Baar, Switzerland”;生产场所地址由“Erlenstrasse 4a, 6343 Rotkreuz, SWITZERLAND;Schachenallee 29, 5001 Aarau, SWITZERLAND;Dammstrasse 39, 5001 Aarau, Switzerland”变更为“Erlenstrasse 4a, 6343 Rotkreuz, SWITZERLAND;Schachenallee 29, 5001 Aarau, SWITZERLAND; Dammweg39, 5001 Aarau, Switzerland”;售后服务机构由“普鲁斯外科植入物(北京)有限公司”变更为“施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司”;注册证由"国食药监械(进)字2010第3460028号"变更为"国食药监械(进)字2010第3460028号(更)",原证自发证之日起作废。
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