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括约肌切开刀(商品名)

    产品名称: 括约肌切开刀(商品名:Dreamtome RX)Dreamtome RX Sphincterotome
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3252006号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.05.05
    有效期: 2018-05-04
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Boston Scientific Corporation
    【注册人住所】One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537, USA
    【生产地址】2546 First Street Propark El Coyol, Alajuela, Costa Rica
    【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】DreamtomeRX括约肌切开刀由一个预装有Dreamwire导丝的Autotome括约肌切开刀组成。产品有三个腔道(导丝腔、注射腔、切割丝腔),其中导丝腔为开放通道,预装导丝,行括约肌切开术时导丝可留在原位。当连接到单极电流时,用于切割Vater壶腹和/或Oddi括约肌。Dreamtome RX括约肌切开刀设计用于与工作通道直径至少为2.8mm的内窥镜一同使用。产品为一次性使用,环氧乙烷灭菌。具体型号参数描述见附页。
    【适用范围】Dreamtome RX括约肌切开刀适用于胆管的选择性插管术以及经内镜Vater壶腹和/或Oddi括约肌切开术,还可用于注射造影剂。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【生产厂商名称(中文)】波士顿科学公司
    【产品标准】YZB/USA 1453-2014《括约肌切开刀》
    【售后服务机构】波科国际医疗贸易(上海)有限公司
    【变更情况】变更日期:2015.01.29,“ 美国马萨诸塞州内迪克市波士顿科学广场1号 邮编:01760-1537One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537, USA”变更为“ 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA”。
    【备注】2014年7月14日同意更正生产企业名称内容,2014年5月5日核发的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表予以废止。

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