括约肌切开刀（商品名）

产品名称： 括约肌切开刀（商品名：Dreamtome RX）Dreamtome RX Sphincterotome 注册/备案号： 国食药监械(进)字2014第3252006号 注册/备案单位： 批准日期： 2014.05.05 有效期： 2018-05-04 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Boston Scientific Corporation 【注册人住所】One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537, USA 【生产地址】2546 First Street Propark El Coyol, Alajuela, Costa Rica 【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】DreamtomeRX括约肌切开刀由一个预装有Dreamwire导丝的Autotome括约肌切开刀组成。产品有三个腔道（导丝腔、注射腔、切割丝腔），其中导丝腔为开放通道，预装导丝，行括约肌切开术时导丝可留在原位。当连接到单极电流时，用于切割Vater壶腹和/或Oddi括约肌。Dreamtome RX括约肌切开刀设计用于与工作通道直径至少为2.8mm的内窥镜一同使用。产品为一次性使用，环氧乙烷灭菌。具体型号参数描述见附页。 【适用范围】Dreamtome RX括约肌切开刀适用于胆管的选择性插管术以及经内镜Vater壶腹和/或Oddi括约肌切开术，还可用于注射造影剂。 【生产国或地区（中文）】美国 【生产厂商名称（中文）】波士顿科学公司 【产品标准】YZB/USA 1453-2014《括约肌切开刀》 【售后服务机构】波科国际医疗贸易(上海)有限公司 【变更情况】变更日期：2015.01.29，“ 美国马萨诸塞州内迪克市波士顿科学广场1号 邮编:01760-1537One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537, USA”变更为“ 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA”。 【备注】2014年7月14日同意更正生产企业名称内容，2014年5月5日核发的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表予以废止。