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保护伞专用导引导丝保护伞专用导引导丝

    产品名称: 保护伞专用导引导丝保护伞专用导引导丝
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3772698号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-05-30
    有效期: 2018-05-29
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Abbott Vascular
    【注册人住所】3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054, USA
    【生产地址】26531 Ynez Road, Temecula, California 92591, USA
    【代理人名称】雅培医疗器械贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区美盛路56号204室
    【型号、规格】22439-19、22440-19、22440-31、22441-19
    【结构及组成】本产品为带有PTFE涂层的不锈钢导丝,直径为0.014“(约0.36mm),远端头端为3cm Pt/Ni合金不透射线部分。在导丝的近端带有斑马纹标记用以区别普通导引导丝。本产品有190cm和315cm两种长度。根据支撑强度不同分为Distal Access、Workhorse和Support三种。本产品环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【适用范围】本产品用于在颈动脉支架术中将颈动脉抗栓塞远端保护装置及输送和回收导管、颈动脉支架及输送系统导入病变位置。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】本产品为带有PTFE涂层的不锈钢导丝,直径为0.014“(约0.36mm),远端头端为3cm Pt/Ni合金不透射线部分。在导丝的近端带有斑马纹标记用以区别普通导引导丝。本产品有190cm和315cm两种长度。根据支撑强度不同分为Distal Access、Workhorse和Support三种。本产品环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于在颈动脉支架术中将颈动脉抗栓塞远端保护装置及输送和回收导管、颈动脉支架及输送系统导入病变位置。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:上海市外高桥保税区美盛路56号204室 ”变更为“代理人住所:中国 (上海) 自由贸易试验区美盛路56号204室”。

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