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造影导管(商品名)
产品名称: |
造影导管(商品名:Infiniti)Infiniti Angiographic Catheter |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3773382号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.07.10 |
有效期: |
2019-07-09 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Cordis Corporation 【注册人住所】14201 North West 60th Avenue Miami Lakes Florida 33014 USA 【生产地址】Calle Circuito Interior Norte#1820, Parque Industrial Salvarcar, Ciudad Juarez, Chihuahua, CP 32574, Mexico 【代理人名称】强生(上海) 医疗器材有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由头端顶端,远端头端,中间头端,管体,应力释放和座等结构组成,涂覆Vestamid65D涂层。制造材料为头端顶端:Pebax2533,热塑性聚氨酯,氧化铋;远端头端:Pebax5533,尼龙11,次碳酸铋;中间头端:Vestamid75D,次碳酸铋;管体外层:Vestamid75D,硫酸钡,色素;管体中间层:304不锈钢;管体内层:PTFE;应力释放:Pebax5533,氧化钛;座:聚亚安酯。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【适用范围】该产品用于对血管系统的选定部位输送不透X射线的造影剂。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 2814-2014《造影导管(商品名:Infiniti)》 【售后服务机构】强生(上海) 医疗器材有限公司 【变更情况】变更日期:2015.12.01,“ 1. 代理人名称:强生(上海)医疗器材有限公司2. 代理人地址:上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“ 1. 代理人名称:康蒂思(上海)医疗器械有限公司2. 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美约路222号506室”。
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