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免疫球蛋白测定试剂盒(颗粒增强免疫透射比浊法)

    产品名称: 免疫球蛋白E测定试剂盒(颗粒增强免疫透射比浊法)Immunoglobulin E FS
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3402092号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.05.09
    有效期: 2018-05-08
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】DiaSys Diagnostic Systems GmbH
    【注册人住所】Alte Strasse 9, D-65558 Holzheim Germany
    【生产地址】Alte Strasse 9, D-65558 Holzheim Germany
    【代理人名称】德赛诊断系统(上海)有限公司
    【型号、规格】见附件1。
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】YZB/GER 1924-2014
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂1(R1):甘氨酸、氯化钠、稳定剂; 试剂2(R2):甘氨酸、抗人免疫球蛋白E单克隆抗体包被的胶乳颗粒、氯化钠。产品有效期:试剂避光保存于2~8℃,若无污染,自生产之日起本试剂盒的有效期为24个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中免疫球蛋白E。
    【变更情况】变更日期:2015.07.09,1. 增加包装规格;2. 说明书文字性变更。说明书原注册内容与变更后内容见附件变更对比表。请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。

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