尿微量白蛋白检测试剂盒免疫荧光干式定量法尿微量白蛋白检测试剂盒免疫荧光干式定量法
产品名称: |
尿微量白蛋白检测试剂盒(免疫荧光干式定量法)尿微量白蛋白检测试剂盒(免疫荧光干式定量法) |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第2403698号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014-07-30 |
有效期: |
2018-07-29 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Boditech Med Inc 【注册人住所】43,Geodudanji 1-gil,Dongnae-myeon,Chuncheon-si,Gang-won-do,Korea 【生产地址】#3-2A,56,Soyanggang-ro,Chuncheon-si,Gang-Won-do,200-957,Korea 【代理人名称】杭州中翰盛泰医疗器械有限公司 【代理人住所】杭州钱江经济开发区兴国路519号3号厂房一层 【型号、规格】25人份/盒,50人份 / 盒。 【结构及组成】"该产品由反应板(25/50人份/盒)、检测缓冲液(25/50管/袋/盒,1mL/管)和ID芯片 (1份/盒)组成。反应板上的测试线和控制线上分别包被鼠抗白蛋白单克隆抗体和兔IgG。检测缓冲液含有荧光标记的抗人白蛋白(鼠单克隆,3μg/mL),荧光标记的抗兔IgG(500ng/mL),1%的凝胶做为稳定剂,0.1%的叠氮化钠。" 【适用范围】该试剂盒用于体外定量检测尿液中的微量白蛋白(MAU)。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】"该产品由反应板(25/50人份/盒)、检测缓冲液(25/50管/袋/盒,1mL/管)和ID芯片 (1份/盒)组成。反应板上的测试线和控制线上分别包被鼠抗白蛋白单克隆抗体和兔IgG。检测缓冲液含有荧光标记的抗人白蛋白(鼠单克隆,3μg/mL),荧光标记的抗兔IgG(500ng/mL),1%的凝胶做为稳定剂,0.1%的叠氮化钠。" 【预期用途(体外诊断试剂)】该试剂盒用于体外定量检测尿液中的微量白蛋白(MAU)。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所:杭州钱江经济开发区兴国路519号3号厂房一层”变更为“代理人住所:杭州余杭经济技术开发区兴国路519号3号楼一楼”。 【其他内容】变更国内代理人:中国大陆产品代理人由“杭州丽珠医疗器械有限公司”变更为“杭州中翰盛泰医疗器械有限公司”。变更注册代理机构:注册代理机构由“杭州丽珠医疗器械有限公司”变更为“杭州中翰盛泰医疗器械有限公司”。 【备注】变更国内代理人:中国大陆产品代理人由“杭州丽珠医疗器械有限公司”变更为“杭州中翰盛泰医疗器械有限公司”。变更注册代理机构:注册代理机构由“杭州丽珠医疗器械有限公司”变更为“杭州中翰盛泰医疗器械有限公司”。
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