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空心纤维血液透析滤过器空心纤维血液透析滤过器

    产品名称: 空心纤维血液透析/滤过器空心纤维血液透析/滤过器
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3453632号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-07-23
    有效期: 2018-07-22
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Fresenius Medical Care AG & Co.KGaA
    【注册人住所】D-61346 Bad Homburg,Germany
    【生产地址】Frankfurter Straβe 6-8, 66606 St.Wendel,Germany
    【代理人名称】费森尤斯医药用品(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区富特西一路439号01号楼第A部位
    【型号、规格】FX 600HDF, FX 800HDF, FX 1000HDF
    【结构及组成】"本产品由纤维膜,外壳,封装材料,顶盖,密封环,血液保护帽和透析液保护帽组成。其中空心纤维膜材料为聚砜纤维-聚乙烯吡咯烷酮混合物,外壳材料为聚丙烯,封装材料为聚氨酯,顶盖材料为聚丙烯,密封环材料为硅树脂,血液保护帽和透析液保护帽材料为聚丙烯。本品流动蒸汽灭菌,一次性使用。"
    【适用范围】本产品一次性使用于常规血液透析或血液透析滤过治疗。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】"本产品由纤维膜,外壳,封装材料,顶盖,密封环,血液保护帽和透析液保护帽组成。其中空心纤维膜材料为聚砜纤维-聚乙烯吡咯烷酮混合物,外壳材料为聚丙烯,封装材料为聚氨酯,顶盖材料为聚丙烯,密封环材料为硅树脂,血液保护帽和透析液保护帽材料为聚丙烯。本品流动蒸汽灭菌,一次性使用。"
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品一次性使用于常规血液透析或血液透析滤过治疗。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人住所:D-61346 Bad Homburg, Germany”变更为“注册人住所:61346 Bad Homburg, Germany”。
    【其他内容】邮件请寄下列地址:上海市虹桥路3号港汇中心二座4601室 黄凌洁
    【备注】邮件请寄下列地址:上海市虹桥路3号港汇中心二座4601室 黄凌洁

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