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体外冲击波碎石机体外冲击波碎石机

    产品名称: 体外冲击波碎石机体外冲击波碎石机
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3212396号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-05-19
    有效期: 2018-05-18
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】多尼尔医疗技术公司(Dornier MedTech GmbH)
    【注册人住所】Argelsrieder Feld 7 D-82234 Wessling
    【生产地址】Argelsrieder Feld 7 D-82234 Wessling
    【代理人名称】"北京道尼尔科技有限公司上海多尼尔医疗设备有限公司"
    【代理人住所】"北京市朝阳区北四环中路8号上海市长宁区宣化路28号1407、1408室"
    【型号、规格】Dornier Compact Delta Ⅱ
    【结构及组成】"产品为电磁式冲击波碎石机,由控制系统、冲击波源、水系统、定位影像系统、治疗床组成。用于影像定位的X射线机型号为FS2000基本型,有X射线源组件、C型臂(附加于体外冲击波碎石机上)、影像增强器、监视器组成。超声定位系统不包括在本系统内,推荐使用Flex Focus 1202,注册证号:国食药监械(进)字2010第3230732号。参数详见产品标准。"
    【适用范围】用于泌尿系结石粉碎。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】"产品为电磁式冲击波碎石机,由控制系统、冲击波源、水系统、定位影像系统、治疗床组成。用于影像定位的X射线机型号为FS2000基本型,有X射线源组件、C型臂(附加于体外冲击波碎石机上)、影像增强器、监视器组成。超声定位系统不包括在本系统内,推荐使用Flex Focus 1202,注册证号:国食药监械(进)字2010第3230732号。参数详见产品标准。"
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于泌尿系结石粉碎。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:北京市朝阳区北四环中路8号”变更为“代理人住所:北京市朝阳区北辰东路8号院16号楼8层808内0813、0815室”。

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